发布时间：2022-11-11
一、MSCs的含义
1.贴壁生长, 具有类似成纤维细胞样形态。
2.表达基质细胞的表面抗原, 但不表达造血细胞表面抗原。
3.具有向成骨细胞、脂肪细胞以及软骨细胞分化的潜能。MSCs除了因很强的自我更新能力及多向分化潜能而具有促进损伤组织再生修复的能力外, 它对机体的免疫功能也具有很强的调控作用, 主要表现为通过影响免疫细胞的增殖、分化和免疫因子分泌而抑制免疫反应, 因此,MSCs显示出较强的抗炎能力。
二、干细胞的研究发展历程
1.干细胞医疗技术被Science、Nature等杂志评为21世纪生物科学领域最具发展前景的技术。
2.1908年俄国组织学家首次提出“干细胞”这个概念。
3.1976年俄国细胞学家首次通过体外培养发现间充质干细胞。
4.2006年日本科学家首次成功将小鼠成纤维细胞诱导成多干细胞（ips）。
5.2006年英国科学家首次利用脐带干细胞培育出微型人造肝脏。
6.2012年世界上首个干细胞治疗药物Prochymal在美国上市。
7.2017年国际上已经批准了10种干细胞药物。
三、干细胞重塑生命的种子细胞
干细胞是具有自我更新、自我复制和多向分化潜能的一类未分化的细胞，是形成动物各组织器官的原始细胞。例如，受精卵干细胞就是人体发育的原始细胞。当机体组织受损或需要新细胞的时候，干细胞能够自行扩增并分化成机体需要的细胞种类，为老损的机体提供新动力。因此，我们将干细胞成为重塑生命的种子细胞。
四、干细胞治疗
干细胞治疗是在储存健康干细胞的基础上，通过将干细胞输入体内，从而增加体内干细胞数量、提高干细胞质量，以起到修复组织损伤、改善机体微环境和抗衰保健等效果的一种医疗手段。
随着年龄的增长，人体内干细胞的数量和质量均呈现下降趋势。因此，我们非常需要在年轻或者健康的时候将自身干细胞储存起来，以便于未来进行干细胞治疗。
五、干细胞制剂的质量控制
（一）干细胞的采集、分离及干细胞（系）的建立
1.供者要求：每一干细胞制剂都须具有包括供者信息在内的、明确的细胞制备及生物学性状信息。包括供者的一般信息、既往病史、家族史等，必须经过检验筛选证明无人源特定病毒（包括HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、CMV等）的感染，无梅毒螺旋体感染。
2.干细胞采集、分离及干细胞（系）建立阶段质量控制的基本要求：制定干细胞采集、分离和干细胞（系）建立的标准操作及管理程序，并在符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求基础上严格执行。标准操作程序包括操作人员培训；材料、仪器、设备的使用和管理；干细胞的采集、分离、纯化、扩增和细胞（系）的建立；细胞保存、运输及相关保障措施，以及清洁环境的标准及常规维护和检测等。
（二）干细胞制剂的制备
1.符合无菌、无致病微生物及内毒素的质量标准,残留的培养基对受者应无不良影响；生产所用原辅料均采用有国家资质的产品，有合格检验证书。
2.干细胞制剂的制备工艺：制定干细胞制剂制备工艺的标准操作流程及每一过程的标准操作程序（SOP）并定期审核和修订；干细胞制剂的制备工艺包括干细胞的采集、分离、纯化、扩增和传代，干细胞（系）的建立、向功能性细胞定向分化，培养基、辅料和包材的选择标准及使用，细胞冻存、复苏、分装和标记，以及残余物去除等。
（三）干细胞制剂的检验
1.干细胞制剂质量检验
（1）细胞鉴别：通过细胞形态、遗传学、代谢酶亚型谱分析、表面标志物及特定基因表达产物等检测，对不同供体及不同类型的干细胞进行综合的细胞鉴别。
（2）存活率及生长活性：采用不同的细胞生物学活性检测方法，如活细胞计数、细胞倍增时间、细胞周期、克隆形成率、端粒酶活性等，判断细胞活性及生长状况。
（3）纯度和均一性：通过检测细胞表面标志物、遗传多态性及特定生物学活性等，对制剂进行细胞纯度或均一性的检测。
（4）无菌试验和支原体检测：应依据现行版《中华人民共和国药典》中的生物制品无菌试验和支原体检测规程，对细菌、真菌及支原体污染进行检测。
（5）细胞内外源致病因子的检测：应结合体内和体外方法，根据每一细胞制剂的特性进行人源及动物源性特定致病因子的检测。
（6）内毒素检测：依据现行版《中华人民共和国药典》中的内毒素检测规程，对内毒素进行检测。
（7）异常免疫学反应：检测异体来源干细胞制剂对人总淋巴细胞增殖和对不同淋巴细胞亚群增殖能力的影响，或对相关细胞因子分泌的影响，以检测干细胞制剂可能引起的异常免疫反应。
（8）生物学效力试验：通过检测干细胞分化潜能、诱导分化细胞的结构和生理功能、对免疫细胞的调节能力、分泌特定细胞因子、表达特定基因和蛋白等功能，判断干细胞制剂与治疗相关的生物学有效性。
2.放行检验
根据上述质量检验各项目中所明确的检验内容及标准，针对每一类型干细胞制剂的特性，制定放行检验项目及标准。
习近平：尽快将干细胞研究成果应用于重大疾病治疗当中，为健康中国的战略做出贡献。
特朗普国会演讲：干细胞治疗改变一些患者的一生！
